澳大利亚 IVD 分类规则：Schedule 2A 的 8 条规则与 Class 1—4 的划分
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：IVD 按 Schedule 2A 的 8 条分级，等级为 Class 1 至 4，院内自制 IVD 另有通道。
关键要点
- Cl 1.1 高公共卫生风险因子定 Class 4；cl 1.2 血型定型、cl 1.3 中高风险定 Class 3，(fa) 单列伴随诊断。
- Cl 1.4 自测 IVD 定 Class 3；cl 1.5 质控品定 Class 2；cl 1.6 试剂与仪器定 Class 1；cl 1.7 兜底 Class 2。
- Class 4 评定见第 3.6A 条，院内 Class 4 见第 3.6B 条与 Schedule 3 Part 6B，评定主体为 Secretary。
- 涉血液或其衍生物者须持第 122R(2) 或 (3) 条许可，或实验室取得 NATA 依 ISO 15189 认可并符合 NPAAC 标准。
- 豁免见 Schedule 4 第 2.10、2.19 项，收费见 Schedule 5 第 1.14B、1.14C 项。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 规则条数 | 8 条（cl 1.1—1.8） | Schedule 2A |
| 伴随诊断 | Class 3 | cl 1.3(fa) |
| 院内 Class 4 | Secretary 评定 | 第 3.6B 条 |
容易误判的一点：把欧盟 IVDR 的 Class C 直接映射为澳方 Class 3。两套规则无官方对应。
实务提示：先按 8 条独立判定再做差异复核；伴随诊断按 Class 3 测算并按 UPI 拆分。
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