必要原则（Essential Principles）：18 个条款单元里藏着哪些硬门槛
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：必要原则在条例 Schedule 1，共 18 个条款单元，第 41BH 条按全或无判定。
关键要点
- Schedule 1 由条例第 2.1 条引入，Part 1 一般原则为第 1—6 条，Part 2 其他原则为第 7—15 条，另有插入的 13A、13B、13C。
- 第 41BH(1)—(3) 条要求不违反任何一项方为符合；符合适用标准时，仅就该标准覆盖的部分视为合规。
- 13A 要求植入与有源植入器械提供患者信息（cl 13A.1—13A.4）；13B 把软件版本号与构建号写进原则，2021 年 2 月 25 日生效。
- 13C 为 UDI 规则，F2025L00414 引入，2025 年 3 月 25 日生效；13C.3 要求数据进入 AusUDID，13C.5 要求 UDI-DI 与 UDI-PI 直接标记。
- 第 14 条要求临床证据与用途、分级相适应，第 15 条仅适用 IVD，动物与微生物来源控制见第 8.2 条。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 条款结构 | 第 1—15 条加 13A、13B、13C | Schedule 1 |
| 判定方式 | 全或无 | 第 41BH 条 |
| 患者信息 | 植入类须提供 | cl 13A |
| UDI | 入库与直接标记 | cl 13C |
容易误判的一点：把 UDI 数据缺失当标签瑕疵。13C 属违反必要原则，可直达 ARTG 暂停或取消。
实务提示：做逐条矩阵覆盖 18 个单元并标证据编号；植入类与软件类证据分册；引用协调标准前确认覆盖条款全文。
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