《治疗商品（医疗器械）条例 2002》结构解析：11 个 Part 与 5 个 Schedule 各管什么
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：这部条例 Part 管流程、Schedule 管实质：分类看 Schedule 2 或 2A，底线看 Schedule 1，评定看 Schedule 3。
关键要点
- 登记号 F2002B00237，系列号 SR 2002 No. 236，现行编译本 F2026C00883（C72），生效日 2026 年 9 月 8 日。
- Part 3 管评定（Div 3.1 分级 r 3.1—3.3，Div 3.2 评定 r 3.4—3.13），Part 5 管登记册，Part 7 管豁免，Part 9 管收费。
- 近两年新增 Part 8AA 医疗机构强制不良事件报告与 Part 9A 的澳大利亚 UDI 数据库（AusUDID）。
- Part 11 过渡条款决定在售老产品何时切换新规则，只看新规会误判为立即违规。
- 本条例依《立法（豁免及其他事项）条例 2015》第 12 条 item 63AA 免于日落失效。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 分类 | 非 IVD 与 IVD 分列 | Schedule 2、2A |
| 必要原则 | 全或无判定 | Schedule 1 |
| 评定路径 | 按等级选程序 | Schedule 3 |
容易误判的一点：把 Schedule 4 的豁免当成不用合规。它只免列入 ARTG，广告与报告义务仍在。
实务提示：按 Part 与 Schedule 建内部索引；在售产品补做 Part 11 比对；编译本更新后先看 Part 8AA、9A、Schedule 1 与 3。
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