重要提醒
- TGA集中监管与ARTG注册：所有药品、医疗器械及补充药品（保健品）必须在澳大利亚药品管理局（TGA）进行注册，列入澳大利亚治疗商品登记册（ARTG），这是合法上市的唯一前提。
- 基于风险的产品分类与路径：医疗器械严格遵循欧盟IMDRF框架分类（I-IV类），采用基于证据的注册路径；化妆品作为‘消费品’通常无需TGA上市前审批，但受ACCC和《消费者法》严格事后监管。
- 补充药品（Complementary Medicines）作为法定类别：维生素、草药、营养补充剂等均被归类为“补充药品”，与化学药品同属药品范畴，需在ARTG注册，并严格管理其“列明”（低风险）或“注册”（较高风险）状态。
- 本地申办人（Sponsor）法律责任：外国制造商必须在澳大利亚指定一个本地实体（公司或个人）作为“申办人”，承担所有注册、质量、安全及上市后监管的法定责任。
- 标签与宣称的严格证据要求：所有“治疗用途”宣称（包括补充药品的健康宣称）必须有TGA认可的“传统使用”或“科学评估”证据支持，严禁未经TGA批准（对于注册药品）或未在允许清单内（对于列明药品）的疗效宣称
- 互认协议（MRA）与国外认证认可：TGA与欧盟、加拿大、新加坡等多国监管机构签有互认协议，在这些国家获得的认证（如CE标志）可大幅简化部分医疗器械和药品的评估。
澳大利亚特色要求
- 高门槛、高标准与高信誉的成熟市场：TGA监管以严格、透明和基于科学证据著称，其批准在国际上享有很高声誉，为产品提供强大的质量背书。
- “补充药品”市场的严格二元监管：市场规模庞大但监管成熟，产品分为风险较低的“列明药品”（基于清单成分和传统宣称）和风险较高的“注册药品”（需科学评估），合规路径明确但门槛高。
- 申办人制度下的强责任链条：本地申办人是法律责任的绝对核心，要求企业建立与申办人的深度、可信赖合作，并具备完善的供应链追溯和质量协议。
- 积极的监管改革与数字化趋势：TGA持续推进监管现代化，例如优化医疗器械分类规则、接受真实世界证据，并大力推行电子化申报和数据库透明化。
- 消费者高度理性与渠道专业化：消费者对产品安全性和宣称的科学性非常敏感，高度依赖药房渠道和专业医护人员建议，品牌信誉、TGA认证状态（如‘AUST L’或‘AUST R’编号） 和证据支持是市场成功的关键。
医疗器械注册
监管要求
- 澳大利亚治疗商品注册簿 (ARTG) 注册证书
- 基于《医疗器械法规》Schedule 1的风险分级 (Class I, IIa, IIb, III, AIMD)
- 完整技术文档 (Design Verification, Validation, Risk Management)
- TGA认可的ISO 13485:2016质量管理体系证书
- 符合AS/NZS 4417.1的英文标签和IFU
- 符合性评估路径选择：TGA审核或欧盟CE MDR/IVDR证书
- 澳大利亚赞助商 (Sponsor) 正式任命文件
- 临床证据文件 (Clinical Evidence)，IIb/III类器械需CER/PMCF
- 上市后监督计划 (Post-Market Surveillance Plan)
- 符合性声明 (Declaration of Conformity)
- 唯一器械标识 (UDI) 实施计划
- 产品变更控制流程文件
主要流程
- 产品分类确认 (Classification Rules Annex 1)
- 赞助商资格审查和合同签署
- 选择符合性评估路径 (TGA Conformity Assessment)
- 编制完整技术文档 (Technical Documentation)
- 进行必要的临床评估或验证
- 提交ARTG申请 (Medical Device Application)
- 接受TGA技术审查和可能的现场审核
- 获得ARTG注册证书 (Inclusion in ARTG)
- 实施上市后监督系统
注册周期
Class I: 1-3个月
Class IIa: 4-8个月
Class IIb: 6-12个月
Class III/AIMD: 9-24个月
官方费用
申请费：$1,150 - $58,200 AUD
年度维持费：$1,050 - $53,400 AUD
符合性评估费：$5,000 - $120,000 AUD
服务费用
Class I: $15,000 - $25,000
Class IIa: $25,000 - $45,000
Class IIb: $40,000 - $70,000
Class III: $60,000 - $120,000
监管体系概览
TGA
澳大利亚治疗商品管理局 (Therapeutic Goods Administration)
隶属于澳大利亚卫生和老年护理部，依据《1989年治疗商品法》行使职权，负责全国治疗商品（医疗器械、药品、生物制品、补充药品）的上市前审批、质量管理、上市后监测和市场监管的最高监管机构。
AICIS
澳大利亚工业化学品引进计划 (Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme)
负责化妆品和其他产品中工业化学品的进口和生产监管，依据《2019年工业化学品法》管理化学品风险评估和审批，取代原NICNAS体系。
ACCC
澳大利亚竞争与消费者委员会 (Australian Competition and Consumer Commission)
依据《2010年澳大利亚消费者法》行使职权，负责产品安全监督、强制性标准执行、消费者权益保护和产品召回管理，对化妆品和医疗器械广告宣称进行监管。
OGTR
澳大利亚基因技术管理办公室 (Office of the Gene Technology Regulator)
负责基因技术产品的风险评估和管理，对含基因改造成分的治疗商品和食品进行专门的监管和审批。
医疗器械注册流程
法规分类与路径规划
依据《医疗器械法规》附表1和分类规则确定风险等级，制定符合性评估路径 (TGA直接评估或欧盟CE证书转化)
赞助商法律框架建立
任命符合TGA要求的澳大利亚赞助商，签署正式协议，建立符合Sponsor Obligations的法律责任框架
技术文档合规准备
编制完整技术文档：设计验证、风险分析 (ISO 14971)、临床评估 (Class IIa+)、性能验证、稳定性数据
符合性评估完成
根据选择路径：TGA审核或欧盟公告机构审核，获得符合性评估证书 (Conformity Assessment Certificate)
ARTG申请提交
通过TGA Business Services (TBS)门户提交完整申请，包括所有证明文件和申报信息
技术审查与批准
TGA进行技术审查 (Class I: 5-15工作日; Class III: 120-240工作日)，可能要求补充资料或审核
注册后合规管理
获得ARTG编号 (ARTG ID)，实施UDI系统，建立PMS，定期提交Annual Charge，管理变更通知
化妆品注册
监管要求
- 澳大利亚工业化学品进口申报 (AICIS注册)
- 成分安全评估报告 (Safety Assessment Report)
- 符合AS/NZS 4397:1996的良好生产规范证明
- 英文产品标签 (强制性成分声明、警示语)
- 成分合规性证明 (符合Australia Industrial Chemicals Act)
- 化妆品产品信息档案 (Product Information File)
- 澳大利亚责任方 (Responsible Person) 指定文件
- 不良反应监测和报告系统 (Adverse Event Reporting)
- 稳定性测试数据 (Accelerated Stability Testing)
- 微生物限度测试报告 (Microbiological Testing)
- 毒理学风险评估 (Toxicological Risk Assessment)
- 包装材料合规性评估
主要流程
- 成分AICIS注册确认
- 安全评估和毒理学档案建立
- 责任方资格审查和任命
- GMP合规性证据收集
- 产品信息档案编制
- 标签合规性审查
- 不良反应报告系统建立
注册周期
标准产品：3-6个月
含新化学物质：6-12个月
特殊功效宣称产品：4-8个月
官方费用
AICIS注册费：$1,000 - $15,000 AUD
年费：$500 - $5,000 AUD
变更通知费：$200 - $2,000 AUD
服务费用
标准产品备案：$8,000 - $18,000
含新成分产品：$15,000 - $30,000
系列产品备案：$12,000 - $25,000
监管体系概览
TGA
澳大利亚治疗商品管理局 (Therapeutic Goods Administration)
隶属于澳大利亚卫生和老年护理部，依据《1989年治疗商品法》行使职权，负责全国治疗商品（医疗器械、药品、生物制品、补充药品）的上市前审批、质量管理、上市后监测和市场监管的最高监管机构。
AICIS
澳大利亚工业化学品引进计划 (Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme)
负责化妆品和其他产品中工业化学品的进口和生产监管，依据《2019年工业化学品法》管理化学品风险评估和审批，取代原NICNAS体系。
ACCC
澳大利亚竞争与消费者委员会 (Australian Competition and Consumer Commission)
依据《2010年澳大利亚消费者法》行使职权，负责产品安全监督、强制性标准执行、消费者权益保护和产品召回管理，对化妆品和医疗器械广告宣称进行监管。
OGTR
澳大利亚基因技术管理办公室 (Office of the Gene Technology Regulator)
负责基因技术产品的风险评估和管理，对含基因改造成分的治疗商品和食品进行专门的监管和审批。
化妆品注册流程
化学品法规合规确认
根据《工业化学品法》确认所有成分已完成AICIS注册，评估是否需要豁免或额外申报
安全评估和毒理档案
由合格安全评估员 (Qualified Safety Assessor) 准备完整安全评估报告，包含毒理学数据和风险分析
责任方法律任命
指定澳大利亚境内的责任方，建立法律框架，确保产品合规责任明确
GMP和质量管理体系
制造场地提供AS/NZS 4397 GMP符合性证明，建立完善的质量控制体系
产品信息档案建立
编制完整的产品信息档案 (PIF)，包含配方、制造工艺、质量控制、稳定性数据、安全性档案
标签和广告合规审查
确保标签完全符合《贸易实践法》和ACCC要求，所有宣称有科学依据支持
上市后安全监测
建立产品不良反应监测系统，按要求向监管机构报告，执行必要的市场召回
补充药品 (Listed/Registered Medicines)注册
监管要求
- ARTG注册证书 (根据Schedule 4或Schedule 10)
- 成分质量、安全性和疗效证据文件
- 疗效声称支持的科学证据 (根据Evidence Guidelines)
- TGA GMP认证证书 (制造场地审核)
- 符合《治疗商品标签令》的英文产品标签
- 产品规格 (Specifications) 和稳定性研究数据
- 澳大利亚赞助商 (Sponsor) 任命和资质文件
- 药物警戒系统 (Pharmacovigilance System)
- 风险管理计划 (Risk Management Plan)
- 良好实验室规范数据 (GLP Studies)
- 药物主文件 (Drug Master File) 或CTD格式申报
- 产品特性概要 (Product Information)
主要流程
- 产品类别确定 (Listed vs Registered)
- 赞助商资格审查和任命
- 证据档案建立 (Evidence Package)
- 制造场地TGA GMP审核
- 申报资料编制 (CTD格式)
- ARTG申请提交和审查
- 产品信息批准和标签审核
注册周期
Listed Medicines: 2-5个月
Registered Medicines (常规): 8-16个月
Registered Medicines (评估): 12-24个月
官方费用
Listed Medicines: $1,030 - $5,150 AUD
Registered Medicines: $10,000 - $55,000 AUD
GMP审核费：$15,000 - $60,000 AUD
服务费用
Listed Medicines: $15,000 - $35,000
Registered Medicines: $40,000 - $100,000
含临床试验产品：$80,000 - $200,000
监管体系概览
TGA
澳大利亚治疗商品管理局 (Therapeutic Goods Administration)
隶属于澳大利亚卫生和老年护理部，依据《1989年治疗商品法》行使职权，负责全国治疗商品（医疗器械、药品、生物制品、补充药品）的上市前审批、质量管理、上市后监测和市场监管的最高监管机构。
AICIS
澳大利亚工业化学品引进计划 (Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme)
负责化妆品和其他产品中工业化学品的进口和生产监管，依据《2019年工业化学品法》管理化学品风险评估和审批，取代原NICNAS体系。
ACCC
澳大利亚竞争与消费者委员会 (Australian Competition and Consumer Commission)
依据《2010年澳大利亚消费者法》行使职权，负责产品安全监督、强制性标准执行、消费者权益保护和产品召回管理，对化妆品和医疗器械广告宣称进行监管。
OGTR
澳大利亚基因技术管理办公室 (Office of the Gene Technology Regulator)
负责基因技术产品的风险评估和管理，对含基因改造成分的治疗商品和食品进行专门的监管和审批。
补充药品 (Listed/Registered Medicines)注册流程
产品类别和途径确定
确定产品属于Listed Medicines (AUST L) 还是Registered Medicines (AUST R)，依据Schedule 4或Schedule 10进行分类
科学证据档案建立
根据TGA证据指南 (Evidence Guidelines) 准备完整的质量、安全性和疗效证据包
GMP认证和制造控制
制造场地获得TGA GMP认证，建立完整的质量控制体系，准备药品主文件
赞助商法律框架
任命合格的澳大利亚赞助商，建立法律合规框架，确保符合Sponsor Obligations要求
CTD格式申报准备
按照通用技术文件格式 (Module 1-5) 准备完整的注册申报资料
TGA科学评估和批准
TGA进行科学评估 (Listed: 20-40工作日; Registered: 120-240工作日)，可能要求补充资料或专家委员会审查
上市后合规管理
获得ARTG编号，建立药物警戒系统，执行定期安全性更新报告，管理变更通知和年度更新
