韩国上市后合规日历：把三条时间线合并管理
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国上市后合规是多条周期叠加：品目更新每5年、KGMP证书3年且到期前90日申请定期审核、UDI变更后10日内修改，一条掉队牵动全线。
关键要点
- 5年更新来自第49条（法律第17248号，2020年10月8日施行）；KGMP证书3年；UDI变更后10日修改。
- 按5年周期推算，首批新证自2025年10月起进入首个集中到期窗口。
- 事件触发型义务同样入表：不良事件报告按7日、15日、30日三档（死亡案件8日追加），召回发现危害健康情形即时启动。
- 上市后调查为4年以上7年以下法定区间，具体由处长确定；再评价按通知期限提交。
- 流通记录报告按等级分四个年份节点，自4等2020年7月1日起至1等2023年7月1日全覆盖。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 品目更新 | 每5年，六类证书全覆盖 | 第49条 |
| KGMP | 证书3年，到期前90日申请定期审核 | 告示第2023-79号 |
| UDI | 信息变更后10日内修改 | 告示第2020-29号 |
| 提交提前量 | 期满前180日启动属实务口径 | 行业操作口径 |
容易误判的一点：长周期义务通常有人记着，10日这类事件触发型义务反而最容易漏——起算点是「变更发生」而非日历某天，须在变更流程设关卡：结案前确认IMDIS数据更新已排入日程。
实务提示：先建一张表再谈分工，字段含证书类型、生效日、到期日与各周期下一节点；设12个月与6个月两级预警（企业内部口径）；指定唯一日历维护人并配季度复核人；日历维护与代提交义务写进KLH协议。
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