品目更新：5 年有效期与首个集中到期窗口
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：法律第17248号修订确立5年品目更新（품목갱신）制度，制造与进口的许可、认证、申报六类证书均须每5年更新，另设实质门槛。
关键要点
- 第49条自2020年10月8日施行，制造许可、制造认证、制造申报、进口许可、进口认证、进口申报六类证书全部纳入更新周期。
- 更新须缴纳费用，且只覆盖有效期内实际制造或进口过的器械，「先拿证暂不打货」的储备品目到期时不具备更新资格。
- 存在严重安全性、有效性问题的不予更新；未在规定时间内提交的不予更新，错过窗口难挽回。
- 以2020年10月8日为起算点，首批新证自2025年10月起进入首个集中到期窗口。
- 出口专用器械等情形另有例外规定；「期满前180日提交」属实务口径，法律正文未直载。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 更新周期 | 六类证书每5年更新一次 | 第49条 |
| 施行时点 | 2020年4月7日公布、2020年10月8日施行 | 法律第17248号 |
| 资格门槛 | 有效期内有实际制造或进口记录 | 第49条 |
| 体系衔接 | 2–4等更新时KGMP须有效，到期前90日申请定期审核 | KGMP告示第2023-79号 |
容易误判的一点：更新不是形式换证——未按时提交本身即构成不予更新理由，错过窗口不等于补交材料即可挽回；且5年周期与KGMP的3年有效期、UDI变更后10日修改义务常撞年。
实务提示：按制造/进口×许可/认证/申报做六类证书全量清点，标注生效日与到期月；以到期月往前推6个月为内控启动点；无实际进口记录的品目评估放弃更新。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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