再评价制度：主管机关依职权启动的安全有效性复核
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：再评价（재평가）是食药处依《医疗器械法》第9条对已上市器械依职权启动的复核，与许可时设定的上市后调查不同，由主管机关事后自行发起。
关键要点
- 启动方式是关键差别：上市后调查是许可时即设定的后置条件，再评价是主管机关认为有必要时自行发起。
- 评价范围覆盖三个方向：上市前提交的资料、上市后积累的不良事件资料、产品相关的国外状况。
- 与安全性、有效性相关的许可变更事项也在评价之列，企业的改动历史会被一并检视。
- 触发因素不限于个案缺陷：类别层面证据变化、国外监管动作、同品种不良事件聚集都可能引发评价。
- 评价的方法、程序与标准由施行规则第19条规定，个案启动标准与期限以主管机关书面通知为准。
- 结论若指向严重安全有效性问题，依第49条该品目不予更新，影响会传导到品目更新环节。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 权限来源 | 主管机关依职权复核已上市器械 | 第9条 |
| 评价范围 | 上市前资料、上市后不良事件、国外状况、许可变更 | 第9条 |
| 程序细则 | 评价的方法、程序与标准 | 施行规则第19条 |
| 后果传导 | 严重问题品目不予更新 | 第49条 |
容易误判的一点：把「国外状况」写进评价范围，等于其他法域的说明书修改、安全通告也会成为韩国侧评价的参考材料，全球监管动态不能与韩国合规各记各的。
实务提示：按三项范围分季归档证据包，随时可调取；每次许可变更留下风险评估与验证数据；把欧盟FSCA、美国召回等纳入同一台账并设韩国侧评估；再评价通知由持证主体集中接收、统一答复口径。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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