不良事件报告义务与时限
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国不良事件义务写在《医疗器械法》第31条，报告时限按事件性质分7日、15日、30日三档，死亡案件另设8日追加窗口。
关键要点
- 义务主体是「经营者」，覆盖制造、进口、流通各环节，不只指向制造商；外国制造商经韩国持证主体（KLH）汇总上报，不直接对食药处。
- 第31条第1项要求对死亡与严重副作用立即报告并保存记录；报告与留痕是并列义务，缺记录本身即是不符合项。
- 施行规则第51条第1项分三档：死亡或生命威胁7日内；住院或住院期间延长、无法恢复的重度残疾或功能低下、先天性畸形15日内；其他异常事例与外国政府措施事项30日内。
- 死亡与生命威胁案件详细内容自首次报告日起8日内追加。
- 现行程序与报告样式依据为食药处告示第2026-67号，2026年9月22日修订公布并施行。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 报告时限 | 7日／15日／30日三档 | 施行规则第51条第1项 |
| 追加报告 | 死亡·生命威胁自首次报告日起8日内 | 同上 |
| 基础义务 | 立即报告并保存记录 | 第31条第1项 |
| 保险衔接 | 副作用损害赔付落到赔偿责任保险 | 施行令第12条之5、第12条之6 |
容易误判的一点：以为「几天内必须报」没有法定答案、只能按行业惯例处理——施行规则第51条第1项已把三档期间明定为法定数字，勿再套用实务口径。
实务提示：把严重性判定规则写进上市后管理程序并指定唯一判定责任人；事件台账含接收日、判定日、提交日，数据与IMDIS流向及召回记录同口径；KLH协议中约定事件通知制造商的时限。
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