时间与预算规划表：按等级给出基准
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国项目排期以法定审查期间为下限，再叠加资料准备、KGMP审核与补正三段，法定数字不能当作项目总周期。
关键要点
- 法定审查期间：1等5个工作日；2等初次25、变更15个工作日；3/4等无需临床55、需临床70个工作日。
- 另有2项法定周期：KGMP证书3年、到期前90日申请审核；品目更新每5年一次。
- 持证年费、翻译咨询费、资料准备周期、补正轮次、境外审核均无法定出处，只能按实务口径处理，不与法定数字混栏。
- 55个工作日约为11周自然日，仅是受理后的审查时间；补正要求发出后通常重新起算或中止。
- 更新前置条件是有效期内实际制造或进口过：长期未出货的产品即便持证有效，也可能无法更新。
- 三条长期线各异：更新5年、KGMP证书3年、UDI变更10日内修改，须合并到一张日历。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 审查期间 | 1等5／2等初次25／变更15／3、4等55或70个工作日 | 施行规则附表 |
| 官方费用 | 1等85,000；2等初次2,400,000／变更1,800,000韩元 | 施行规则附表 |
| KGMP | 证书3年，到期前90日申请定期审核 | 告示第2023-79号 |
| 更新 | 每5年一次，须有实际制造或进口记录 | 第49条 |
容易误判的一点：把法定审查期间当作发证承诺日。它不含资料准备、补正与境外排期，据此承诺交付日是策划失真的主因。
实务提示：规划表固定设法定数字与实务口径两栏；按法定期间加等长资料与补正时间建模；更新预留180日提前量（实务口径与下位规定）；一品一证一到期日建日历。
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