进口申报与通关环节
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国进口通关以已取得该产品品目许可为前提，以标签和UDI信息与IMDIS数据一致为放行条件，卡点多半在数据而非文件。
关键要点
- UDI已按等级分阶段全覆盖：4等2019年7月1日、3等2020年7月1日、2等2021年7月1日、1等2022年7月1日起适用，低等级已无免赋码空间。
- 品目许可按品目或品目群发放，实际进口型号须落在范围内；新增型号未同步许可即发货，会形成有证但超范围的缺口。
- 标签须按第20条至第22条在容器、外包装与说明书上准确标示韩文。
- 申报书按施行规则第30条第3项提交韩国医疗器械安全信息院院长；第32条的免除对象与确认书发放依食药处告示。
- 自2026年9月15日起，第32条之3允许食药处处长请求关税厅长提供关税法第241条项下进口申报内历，两侧数据可交叉比对。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| UDI覆盖 | 4等2019年、3等2020年、2等2021年、1等2022年7月1日起 | 告示第2020-29号 |
| 标示要求 | 容器、外包装、说明书韩文标示 | 第20至22条 |
| 申报去向 | 韩国医疗器械安全信息院院长 | 施行规则第30条第3项 |
| 数据比对 | 可请求关税厅提供进口申报内历 | 第32条之3 |
容易误判的一点：把受阻归因于少一份文件。实务中多是IMDIS记录与实际标签、UDI字段不一致，发货前逐字段比对即可排除。
实务提示：UDI一致性核验固化为发货前动作并留记录；型号变更后重核许可范围；持证变更与UDI修改绑成同一任务；首票起按流通报告字段采集数据。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
