进口品目许可与制造业品目许可的差异
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：进口品目许可与制造业品目许可适用同一套等级分类和法定审查期间，差异只在申请人、KGMP审核对象与上市后义务主体三处。
关键要点
- 等级依第3条与施行规则附表1判定，两条路径结论一致，不因路径不同而变动。
- 法定审查期间相同：1等5个工作日；2等初次25个工作日、变更15个工作日；3/4等无需临床55个工作日、需临床70个工作日。
- 进口路径的KGMP审核对象是境外制造场所，涉及代表型号选取、行程与翻译安排，准备周期远超境内审核。
- 第49条规定制造与进口的许可、认证、申报共6类均每5年更新；两条路径取得日期不同，更新窗口会分叉。
- 变更波及不对称：境外制造场所变更同时冲击进口路径的KGMP与品目许可，在韩新增制造线未必触及进口路径。
- 进口路径由持证主体承担MFDS联络与事故报告，制造路径由制造主体承担，并存的须书面划分责任并指定牵头人。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 等级判定 | 两路径同一套标准 | 第3条、附表1 |
| 审查期间 | 1等5／2等初次25／变更15／3、4等55或70个工作日 | 施行规则附表 |
| 更新义务 | 6类许可均每5年更新 | 第49条 |
| KGMP | 进口路径审核境外场所，证书3年 | 告示第2023-79号 |
容易误判的一点：以为审查标准相同就只是换个申请人。境外KGMP审核的跨境协调远超境内；两套许可并存时按产品建台账，往往只更新了一条路径。
实务提示：先判路径再判等级；按一品一证一到期日建台账；境外审核在品目申请阶段同步启动；改动后先定位环节再映射受影响的许可证。
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