变更管理：从逐项事前许可到负面清单制
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国现行变更管理走变更许可与变更申报两条程序（食药处告示第2022-52号），2026年3月3日立法预告拟转负面清单制，仅4类变更保留事前许可，截至2026年10月29日尚未公布。
关键要点
- 现行程序为变更许可与变更申报2条，2等器械的变更审查期间为15个工作日。
- 拟定负面清单只保留制造场所新增、预期用途、作用原理、原材料4类事前许可，其余由企业按自评与管理程序自行记录管理。
- 切换时点落在初次许可申请日：届时未随申请提交自评与管理程序的，拿不到自管通道。
- 自评程序须含4个模块：识别与分级、评价方法与判定标准、记录格式与保存期限、复核人与批准权限。
- 同一修订案还拟把条件履行确认处理期间由20日缩至10日、扩充召回标准；现行仍为20日以内。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 现行程序 | 变更许可、变更申报 | 食药处告示第2022-52号 |
| 变更审查期间 | 2等15个工作日 | 施行规则附表1 |
| 拟定保留项 | 场所、用途、原理、原材料4类 | 2026年3月3日立法预告 |
| 条件确认期间 | 现行20日以内，拟缩短为10日 | 施行规则第17条第2项 |
容易误判的一点：以为修订案预告后就能按自管口径执行。截至2026年10月29日尚未正式公布，现阶段仍须按两条现行程序提交，不得自行记录管理。
实务提示：自评程序先写成备用文件，公布后随初次许可申请提交；按4类保留项预判红线清单；为包装规格变化、软件小版本更新等高频变更预设判定示例；变更记录联动技术文件母版，UDI须在变更后10日内修改。
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