韩国医疗器械标签与说明书要求
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国把标示义务分设在4个条文上：第20条容器、第21条外包装、第22条说明书各管一层载体，第23条管呈现方式，缺任一层即构成标示违规。
关键要点
- 中国厂商最常漏的是第21条外包装：容器标签做了，外包装沿用国内版式，缺了外包装层法定事项。
- 第23条约束的不只是语言：位置显著、以韩文准确易懂标示，表述与许可范围不一致即违规。
- 第20条同时是医疗器械标准代码的法律依据（法律第14330号，2016年12月2日修订），容器文稿与IMDIS数据必须同步变更，不一致会先在通关环节暴露。
- 韩文标示责任由持证主体承担、质量管理人核签；召回与行政责任的承担者是持证主体，翻译方不担责。
- 数字医疗器械软件项下信息须以电子方式提供（数字医疗产品法2025年1月24日施行）；普通器械不能据此改为纯电子说明书。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 容器标示 | 品目名称、制造编号、标准代码等 | 医疗器械法第20条 |
| 外包装标示 | 外包装层法定标示事项 | 医疗器械法第21条 |
| 说明书标示 | 使用说明与注意事项 | 医疗器械法第22条 |
| 呈现方式 | 位置显著、韩文准确易懂 | 医疗器械法第23条 |
容易误判的一点：以为自检从容器入手即可；漏检概率最高的是外包装，两侧常由不同供应商印制，缺项集中在后印一侧。
实务提示：按四个条文分别建核验表并留痕；先定文字再排版，避免版面定稿后改字返工；标准代码变化时容器文稿与IMDIS数据同一变更单处理，10日内修改数据库；标示不得超出许可内容，额外宣称会在广告环节二次违规。
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