临床资料要求：临床试验计划批准与资料组成
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在韩国实施临床试验须依医疗器械法第10条事先取得食品药品安全处（MFDS）的临床试验计划批准，计划批准与品目许可是两条独立审批，顺序颠倒整轮数据不可用。
关键要点
- 3等与4等法定审查期间：无需临床55个工作日、需临床70个工作日，差额15个工作日，是周期最大的单变量。
- 计划批准须在试验实施前取得；先启动试验后补手续，已产生的数据申报时不可用。
- 计划批准准备可与申报资料准备并行，串行会让周期翻倍。
- 境外数据可用条件是人群可比性、终点指标、试验方法三项，申报前形成书面桥接说明，留到补正再交等于放弃一轮。
- 文献路径须留检索留痕：策略、纳入排除标准与检索日期完整记录，并与结论逐条对应。
- 数字医疗产品法对低风险数字医疗器械免临床试验计划事前批准，免的是程序而非证据本身。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 计划批准 | 试验实施前取得 | 医疗器械法第10条 |
| 审查期间 | 无需临床55个、需临床70个工作日 | 施行规则附表1 |
| 桥接说明 | 人群、终点、方法三项齐备 | 食药处告示第2022-52号 |
| 低风险免除 | 免临床试验计划事前批准 | 数字医疗产品法（2025年1月24日施行） |
容易误判的一点：把55或70个工作日当项目总周期。法定期间按工作日计且不含补正时间，试验实施与计划批准准备期还要叠加，是否需临床的答案决定排期基准线。
实务提示：资料编制前先完成是否需临床判定；试验方案版本与最终报告版本对应，中途修改留变更记录；低风险数字医疗器械申报时同步提交免除依据；补正通知一次性响应全部事项。
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