实质等同资料：如何选对比对器械
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国实质等同（실질적 동등성）是逐项比对作业，比对器械必须已在韩国取得品目许可、认证或申报，境外注册证不产生比对资格。
关键要点
- 6项比对要素：预期用途、作用机制（MoA）、原材料、性能、检验规格、使用说明。
- 全部成立按同等等同器械处理，可免部分技术文件；任一项显著差异即落入改良型或新型器械，资料要求上升。
- IVD只比对4项，检验规格与使用说明不适用；照搬器械6项表会在不适用的要素上编造论证，反引补正。
- 最易失守的是使用说明：中文稿直译后与比对器械标示范围不一致，等同关系常在最后一项失守。
- 比对失败的补救路径有3条：更换比对器械、转技术文件完整路径、对差异项单独补性能数据，代价依次递增。
- 候选比对器械宜列2至3个，主比对失败可立即切换。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 比对要素 | 6项（IVD为4项） | 食药处告示第2022-52号 |
| 比对器械资格 | 在韩已取得许可、认证或申报 | 食药处告示第2022-52号 |
| IVD专门法 | 法律第16433号制定，现行第21525号 | 체외진단의료기기법 |
| 分类结论 | 同等等同、改良型、新型三档 | 食药处告示第2022-52号 |
容易误判的一点：以为持NMPA注册证、欧盟CE证书或美国510(k)许可就能充当比对器械；韩国只认本国境内的许可、认证或申报记录。
实务提示：先在韩国公开信息中检索候选并预打分，再写比对表；作用机制单独成节配数据；比对范围与品目群对齐；差异在用途或机制优先换比对器械，在原材料优先补技术文件，仅在性能先做单项桥接。
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