技术文件结构与 IMDRF STED 的对应关系
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国技术文件（기술문서）是医疗器械法第2条第2项定义的法定概念，载明7项质量资料，与IMDRF STED模块结构高度对应，可走映射复用路线。
关键要点
- 7项法定内容：原材料、品目结构、预期用途、使用说明、作用原理、使用注意事项、检验规格，逐项独立成节。
- 复用不等于照搬：检验规格须与韩国品目标准规格衔接，未覆盖品目自行设定试验规格并写明设定依据。
- 使用说明与容器、外包装、说明书三层韩文标示同步定稿，任一层改动都会传导到另两层。
- 韩文译文由持证主体的质量管理人核签，翻译方自校不构成责任闭环。
- 作用原理与作用机制（MoA）表述对象不同：前者写器械如何作用于人体，后者写与比对器械的一致性，不可混用。
- 1等品目申报免的是提交动作，7项内容仍须在质量体系内存续。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法定定义 | 7项质量资料 | 医疗器械法第2条第2项 |
| 提交要求 | 1等免提交，2等及以上按路径提交 | 施行规则附表1 |
| 审查规则 | 技术文件审查、分阶段审查 | 食药处告示第2022-52号 |
| 体系衔接 | 2至4等强制适用KGMP | 食药处告示第2023-79号 |
容易误判的一点：把「免提交」读成「不用写」。1等免除的只是提交动作，再评价、上市后检查与升等都会回溯产品技术档案，无母版等于届时重新编写。
实务提示：先对照7项做缺项扫描再进韩文化，避免译完才发现证据不足；以STED结构建母版、按等级裁剪提交版，品目更新与UDI-DI/UDI-PI数据维护可复用同一底稿。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
