上市前路径选择决策树：从产品特征到路径的组合判断
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国上市前路径由数字医疗适用性、等级、实质等同、KGMP 现状四个要素按固定顺序决定，四步走完，路径、机构、期间与费用同时锁定。
关键要点
- 第一步判数字医疗产品法适用性：该法自 2025 年 1 月 24 日起对数字医疗器械施行，2026 年 1 月 24 日起扩及数字医疗·健康支援器械。
- 第二步按施行规则附表 1 定等级，第三步按六项比对判实质等同，第四步确认 KGMP 适用与现状。
- 等级决定路径：1 等申报走 NIDS，2 等认证走指定审查机构，3/4 等许可走 MFDS。
- 期间按工作日口径：1 等 5 个、2 等初次 25 个、3/4 等 55 或 70 个工作日。
- 实质等同只影响资料深度，不改变路径；KGMP 是并行线，路径确定当日即应确认需补的审核类型。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 判定顺序 | 数字医疗→等级→实质等同→KGMP | 数字医疗产品法 |
| 1 等 | NIDS，5 个工作日 | 附表 1；施行规则附表 |
| 2 等 | 指定审查机构，25／15 个工作日 | 附表 1；施行规则附表 |
| 3/4 等 | MFDS，55／70 个工作日 | 附表 1；施行规则附表 |
容易误判的一点：周期失控多源于跳步，等级未确认就先承诺时间；另一类方向性错误是为简化资料去调整等级判定，而等级与实质等同是两个独立要素。
实务提示：四步判断写成书面结论并注明条款；期间统一按工作日记录，与自然日区分；交付物是「路径+机构+期间+费用+KGMP 状态」参数表；参数变化即重走决策树。
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