KGMP 证书：适用范围、审核类型与 3 年有效期
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：KGMP（의료기기 제조 및 품질관리 기준）对 2 等至 4 等强制、1 等不在范围内，证书有效 3 年，须在到期前 90 日申请定期审核。
关键要点
- 审核分 4 类：初次对应首取证，定期对应 3 年届满前复核，追加对应产品范围或制造场所扩展，变更对应影响质量体系的重大事项。
- 90 日是申请时点要求，不是审核完成期限；启动过晚，证书可能在审核完成前失效。
- 追加与变更由企业自身事项触发，缺乏外部提醒，是四类中最易漏报的两类。
- 韩国自 2023 年 1 月恢复现场审核，外国制造商须为行程、翻译与整改预留时间。
- KGMP 与技术文件审查并行，证书失效会连带影响效期内的品目许可与认证。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用范围 | 2–4 等强制，1 等免除 | 告示第 2023-79 号 |
| 证书有效期 | 3 年 | 告示第 2023-79 号 |
| 定期审核 | 到期前 90 日申请 | 告示第 2023-79 号 |
| 审核分类 | 初次／定期／追加／变更 4 类 | 告示第 2023-79 号 |
容易误判的一点：把 90 日当成审核所需时长是典型误解——它是申请人最迟启动时点，用来给审核留执行窗口；按到期日倒推已不足 90 日才动手，证书就悬在审核周期上。
实务提示：逐品目确认适用性，1 等已走通不代表同线 2 等免 KGMP；建立证书到期台账，把 90 日节点写入合规日历并上浮缓冲（实务口径）；把制造场所新增、产品范围扩展、体系重大变更三类事项写进内部流程；现场审核按独立阶段排期。
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