3 等与 4 等器械品目许可：MFDS 审查要点
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：3 等与 4 等共用品目许可（품목허가）路径，由 MFDS 直接审查，无需临床 55 个工作日、需临床 70 个工作日，费用 561,000 与 1,338,000 韩元，两级同档。
关键要点
- 是否需要临床试验是唯一改变期间与费用的变量：55 增至 70 个工作日，费用同步上调。
- 4 等为最高风险等级，安全有效性论证与临床资料要求更严，但法定期间与费用与 3 等无差别。
- 需实施临床试验的，须先按医疗器械法第 10 条取得临床试验计划批准。
- KGMP 对 3/4 等强制，许可前须完成符合性审核，证书有效 3 年，宜与资料审查并行。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 审查机构 | MFDS 直审 | 施行规则附表 |
| 法定期间 | 无临床 55／需临床 70 个工作日 | 施行规则附表 |
| 官方费用 | 561,000／1,338,000 韩元 | 施行规则附表 |
| 临床批准 | 临床试验计划事前批准 | 医疗器械法第 10 条 |
| KGMP | 强制，证书有效 3 年 | 告示第 2023-79 号 |
容易误判的一点：排期的第一问不是「几等产品」而是「要不要做临床」——两级在期间与费用上完全同档，分水岭只在是否提交临床试验资料，先答这一问再倒推资料计划。
实务提示：评估阶段最先锁定临床必要性，它同时决定期间与费用；建指标对照表，逐行核对技术文件性能项与临床终点，提交前消除口径冲突；KGMP 与资料审查并行；以补正轮次而非审查天数管理进度；4 等按高于 3 等的水平预留论证时间（实务口径）。
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