2 等器械品目认证：实质等同路径的适用与限制
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2 等器械默认由 MFDS 指定审查机构承担品目认证（품목인증）的技术文件审查，初次 25 个工作日、变更 15 个工作日，费用 2,400,000 与 1,800,000 韩元。
关键要点
- 需临床试验报告、数字医疗相关、命名与分类规则未定义的新器械、与药品结合者共 4 类，须转 MFDS 审查。
- 实质等同可按六项比对简化技术文件，但认证路径与 KGMP 环节不变。
- 六项为预期用途、作用机制、原材料、性能、检验规格、使用说明，缺一项即视为比对不成立。
- 已在韩国取得许可、认证或申报 3 次以上的 2 等器械，可公开为「认可的实质等同器械」。
- KGMP 对 2 等强制，认证前须完成符合性审核，证书有效 3 年。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 初次认证 | 25 个工作日，2,400,000 韩元 | 施行规则附表 |
| 变更认证 | 15 个工作日，1,800,000 韩元 | 施行规则附表 |
| 例外转审 | 4 类情形转 MFDS | 施行规则附表 |
| 实质等同 | 六项比对，可简化技术文件 | 告示第 2022-52 号 |
容易误判的一点：实质等同是资料组织策略，不是路径豁免——它削减论证深度，不削减程序环节；把「可做实质等同」读成「不用认证」的企业，最后都卡在 KGMP。
实务提示：资料编制前完成 4 类例外的书面自查，结果决定受理机构；比对表六项逐条落地，留存比对器械的资格编号；KGMP 与技术文件并行推进；变更资料按变更点组织，别把 15 个工作日的期间优势耗在整体重述上。
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