中国厂商进入韩国市场的 10 个常见认知误区
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国项目最高频误判是拿NMPA注册证套韩国路径、把经销商当持证主体、把ISO 13485当KGMP——用他国经验替代韩国法源，代价集中在补正与上市后环节。
关键要点
- 韩国等级按本国规则独立判定（第3条、附表1），中国注册证不是等级或路径依据。
- 持证主体须依第15条取得进口业许可，具备场所、储存与质量检查设施并配专职质量管理人；与经销商绑定会受商业关系牵制。
- ISO 13485不能替代KGMP：2至4等须持KGMP证书，有效3年（告示第2023-79号）。
- 1等也有上市后义务：UDI自2022年7月1日、流通记录报告自2023年7月1日起适用（第54条之2）。
- 许可证并非长期有效：制造与进口的许可、认证、申报均须每5年更新（第49条）。
- 变更管理处过渡期：修订案2026年3月3日立法预告、尚未公布，拟改负面清单制；现行按变更许可与变更申报执行，处理期间20日以内。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 等级判定 | 独立判定，不套他国证书 | 第3条、附表1 |
| 体系证书 | KGMP有效3年 | 告示第2023-79号 |
| 1等义务 | UDI与流通记录报告 | 第54条之2 |
| 保险义务 | 2022年7月21日起适用 | 施行令第12条之5 |
容易误判的一点：认为2等必走指定审查机构。需临床、数字医疗等情形须转由MFDS审查，期间与费用随之切换。
实务提示：对外结论逐条建法源索引，落不到法源的标实务口径；启动阶段按误区清单逐项排查；持证主体与经销商角色分离；多等级产品线分别排期；修订动向纳入年度复核。
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