韩国医疗器械分类分级：1–4 等的判定逻辑与等级指定申请
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国把의료기기（医疗器械）分为1至4等，等级是审查机构、法定期间与官方费用三个变量的总开关，依据《医疗器械法》第3条与施行规则附表1判定。
关键要点
- 等级与期间费用挂钩：1等5个工作日、85,000韩元；2等初次25个工作日、2,400,000韩元；3与4等无需临床55个工作日、需临床70个工作日。
- 判定看侵入程度、接触时长与能量或物质传递的组合：植入1年以上、接触中枢循环系统的器械与体表短期接触器械等级差异极大。
- 判定要素表须列齐接触部位、接触时长、是否植入、是否供给能量，缺项容易在受理环节被要求补正。
- 命名规则未覆盖的创新、组合、跨界产品须先申请等级指定，取得结论再编技术文件。
- 2等及以上须取得KGMP证书（食药处告示第2023-79号），有效3年；等级被上调意味着体系工作全部补做。
- 产品升级或用途扩展致等级上调的，原许可证不再适用，须按新等级重新走路径。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 等级框架 | 1至4等 | 第3条 |
| 分类标准 | 分类及指定标准与程序 | 附表1 |
| 未覆盖品目 | 先申请等级指定 | 附表1 |
| 体系门槛 | 2等及以上KGMP，3年 | 告示第2023-79号 |
容易误判的一点：把等级指定与许可申请合并提交。等级未定时申请会被搁置，反而拖长整体时间，两项申请应分时序推进。
实务提示：先填判定要素表再查对照表；等级指定作独立里程碑排入计划；按等级倒排KGMP审核并在证书到期前安排定期审核；等级结论与条款号写进技术文件首页；产品迭代时同步复核等级。
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