重要提醒
- 欧盟框架下的国家执行：医疗器械遵循欧盟MDR/IVDR，由荷兰药品评价委员会（CBG-MEB）下属的医疗器械部门监督；化妆品遵循欧盟法规EC 1223/2009。
- 荷兰语标签要求：产品标签、使用说明书和患者手册必须使用荷兰语，可与其他欧盟官方语言并列，但荷兰语信息需完整且易于识别。
- WIG注册与报销：医疗器械若希望获得基本医疗保险报销，必须在荷兰卫生保健管理局（NZa）的医疗器材注册簿（WIG）中注册，证明其必要性、有效性和成本效益。
- 机构标识与UDI：经济运营商需在EUDAMED获取SRN号，产品UDI信息需提交至EUDAMED，并确保与荷兰国家编码系统（如GMN）的兼容性。
- 广告与专业推广：面向医疗专业人士的推广材料需符合行业行为准则（如Nefarma或Medtech Nederland），面向公众的广告需经CBG-MEB预审（药品）或符合严格规范。
- eHealth与数据合规：数字健康产品需额外考虑荷兰个人健康信息环境（PGO）标准、数据安全法及GDPR的严格本地化实施。
荷兰特色要求
- 高度数字化与流程化：监管流程高度数字化，强调透明、可预测和基于证据的决策，企业需熟练运用政府在线门户（如Mijn CBG）。
- 价值导向的报销体系：报销决策高度依赖卫生技术评估（HTA）和成本效益分析，由独立的卫生保健研究所（ZINL）提供评估建议。
- 强调整体健康解决方案：政策鼓励预防性医疗和综合护理模式，有利于创新、数字化和居家护理（Buurthuiszorg）相关产品。
- 分销渠道集中化：市场由少数大型采购集团（如Mediq， Euroma）主导，与医院和采购组织的合作策略至关重要。
- 创新加速路径明确：对突破性创新器械设有更灵活的早期准入路径（如“临时报销”安排），并积极采纳EUnetHTA的联合临床评估。
医疗器械注册
监管要求
- CE标志认证 (依据MDR法规)
- 根据MDR法规分类管理 (I, IIa, IIb, III类)
- 完整技术文档 (荷兰语/英语)
- 临床评估报告 (CER)
- 质量管理体系 (EN ISO 13485:2016)
- 上市后监督计划 (PMS)
- 警戒系统文件
- 欧盟授权代表 (EC Rep)
- UDI-DI编码注册
- 荷兰语标签和说明书
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- 公告机构审核
- 符合性评估完成
- EUDAMED注册
- 市场准入完成
注册周期
12-24 个月
官方费用
€3,000 - €60,000
服务费用
$20,000 - $65,000
监管体系概览
IGJ
荷兰医疗保健和青年监察局 (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd)
负责医疗器械的市场监督、警戒系统管理、临床试验监督，是荷兰卫生部下属的主要医疗器械监管机构，执行欧盟MDR法规在荷兰的实施
NVWA
荷兰食品和消费品安全管理局 (Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit)
负责食品、食品补充剂、化妆品的安全监管、市场监督和执法检查，确保消费品的安全性和合规性
RIVM
荷兰国家公共卫生与环境研究所 (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)
负责公共卫生研究、风险评估、科学建议和知识支持，为监管决策提供科学依据
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据欧盟MDR 2017/745法规确定医疗器械风险等级(I, IIa, IIb, III类)
技术文件准备
准备完整技术文档，包括临床评估报告、风险管理文件、性能验证等
公告机构审核
通过欧盟公告机构进行技术文件审核和现场审核
欧盟授权代表
指定荷兰或欧盟境内的授权代表，负责监管沟通
EUDAMED注册
在欧盟医疗器械数据库完成产品和经济运营商注册
化妆品注册
监管要求
- CPNP通报 (化妆品通报门户)
- 产品信息文件 (PIF) 荷兰语版
- 产品安全报告 (CPSR)
- 良好生产规范 (GMP) 证明
- 荷兰语产品标签
- 成分安全数据
- 纳米材料通报 (如适用)
- CMR物质合规证明
- 荷兰境内负责人
主要流程
- 安全评估完成
- 产品信息文件准备
- CPNP通报提交
- 标签合规审核
- 责任人指定完成
注册周期
3-6 个月
官方费用
€0 - €3,000
服务费用
$6,000 - $16,000
监管体系概览
IGJ
荷兰医疗保健和青年监察局 (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd)
负责医疗器械的市场监督、警戒系统管理、临床试验监督，是荷兰卫生部下属的主要医疗器械监管机构，执行欧盟MDR法规在荷兰的实施
NVWA
荷兰食品和消费品安全管理局 (Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit)
负责食品、食品补充剂、化妆品的安全监管、市场监督和执法检查，确保消费品的安全性和合规性
RIVM
荷兰国家公共卫生与环境研究所 (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)
负责公共卫生研究、风险评估、科学建议和知识支持，为监管决策提供科学依据
化妆品注册流程
安全评估
由合格安全评估员完成产品安全报告(CPSR)
PIF文件准备
准备完整的产品信息文件，包含荷兰语版本
CPNP通报
通过欧盟化妆品通报门户提交产品信息
责任人指定
指定荷兰境内的负责人，负责产品合规
标签合规审核
确保标签符合荷兰市场特定要求
食品补充剂注册
监管要求
- 欧盟食品法规 (EC) No 178/2002 合规
- 荷兰食品和消费品安全法规合规
- 营养和健康声称合规 (EC) No 1924/2006
- 荷兰语产品标签
- 成分规格和纯度证明
- 重金属和污染物检测
- 微生物检测报告
- 过敏原信息声明
- 荷兰特定成分限制合规
主要流程
- 成分合规评估
- 技术文件准备
- 标签审核准备
- HACCP体系建立
- NVWA合规准备
注册周期
3-6 个月
官方费用
€500 - €5,000
服务费用
$7,000 - $18,000
监管体系概览
IGJ
荷兰医疗保健和青年监察局 (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd)
负责医疗器械的市场监督、警戒系统管理、临床试验监督，是荷兰卫生部下属的主要医疗器械监管机构，执行欧盟MDR法规在荷兰的实施
NVWA
荷兰食品和消费品安全管理局 (Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit)
负责食品、食品补充剂、化妆品的安全监管、市场监督和执法检查，确保消费品的安全性和合规性
RIVM
荷兰国家公共卫生与环境研究所 (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu)
负责公共卫生研究、风险评估、科学建议和知识支持，为监管决策提供科学依据
食品补充剂注册流程
成分合规评估
确认所有成分符合荷兰和欧盟允许使用清单
营养声称审核
审核所有营养和健康声称符合欧盟法规要求
标签合规审核
确保标签完全符合荷兰标签法规要求
HACCP体系
建立危害分析和关键控制点体系
NVWA合规
准备应对荷兰食品和消费品安全管理局的监督检查
