2026–2027 日本医疗器械法规时序表与中国厂商应对清单
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：未来一年半内有三个节点：2025年11月20日起分阶段施行、2026年5月1日主要施行（条件付承认与外国已知病例报告调整）、2027年5月前治理与供给责任全面施行。
关键要点
- 2025年11月20日：制度生效起点，完成条文对照；施行规则改正2025年11月28日公布。
- 2026年5月1日：条件付承认（第23条の2の6の2）施行，医薬機審発0331第23号同步适用；外国既知死亡・重笃症例的30日报告免除同日生效。
- 2027年5月：治理与供给责任整改截止，责任役员、品质保证责任者、供给体制管理责任者三项逐一落实。
- 同日生效的两项变化方向相反：一项扩大可批准边界，一项减轻报告负担。
- 共同依据为令和7年法律第37号（2025年5月21日公布）与令和7年厚生労働省令第117号。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 节点一 | 分阶段施行起点 | 2025年11月20日 |
| 节点二 | 条件付承认施行＋报告免除 | 2026年5月1日 |
| 节点三 | 治理与供给责任全面施行 | 2027年5月前 |
| 配套 | 施行规则改正公布 | 2025年11月28日 |
容易误判的一点：前两个节点已生效，第三个才是当前整改窗口——对依赖外部持证主体的厂商，窗口期决定是主动调整架构还是到期被动整改。
实务提示：按三节点建立合规日历，各节点触发一次全套合规文件复校；警戒分流表按2026年5月1日的变化更新，保留国内与未知分支；D-MAH选任或自建的决策在2027年5月前完成；创新器械启动PMDA开发前咨询并重估路径组合。
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