条件付承认落地：医薬機審発 0331 第 23 号的操作要点
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：条件付承认的法律框架在药机法第23条の2の6の2，操作口径在医薬機審発0331第23号（2026年3月31日），自2026年5月1日适用；落地硬门槛是PMDA开发前咨询与风险管理计划。
关键要点
- 适用对象：希少疾病用、先駆的、特定用途医疗机器等医疗上特别必要性高者（第1项）。
- 实体要件：可合理预测具有申请的效果或性能，且不因显著有害作用被合理预测为无使用价值。
- 第2项：受承认者须提交依省令实施的调查所作成资料，并接受品质、有效性与安全性调查。
- PMDA明确申请者须先经历医疗机器或体外诊断用医药品开发前咨询——制度入口，不是可选服务。
- 条件除调查外还可附加为确保适当使用所必要的措施，风险管理计划是重要载体。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法律依据 | 药机法第23条の2の6の2 | 令和7年法律第37号 |
| 操作通知 | 医薬機審発0331第23号 | 2026年3月31日 |
| 适用日 | 2026年5月1日 | 通知与法律同步适用 |
| 制度入口 | PMDA开发前咨询 | PMDA公开资料 |
| 条件内容 | 调查＋适当使用确保措施 | 第23条の2の6の2第1项 |
容易误判的一点：条件付承认解决「证据不足如何批准」，先驱指定解决「如何加快审查」，对象重叠但不互相替代，可同时争取而非三选一。
实务提示：开发早期启动PMDA咨询，制度适用性与调查设计一并纳入议题；风险管理计划与申请资料同期编制提交，条件不履行会影响承认维持；把市贩后调查执行能力写入可行性评估。现行法体为昭和35年法律第145号。
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