回收与紧急安全信息：第 68 条の 11 与召回执行链
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：日本的回収（召回）报告与不具合报告是两条并列的法定报告线，分别依第68条の11与第68条の10，互不替代，均由制造贩卖业者经PMDA提交。
关键要点
- 第68条の10覆盖「发生不具合或疑似健康被害」；第68条の11覆盖「采取回收措施」，事实不同、义务并存。
- 同一事件可能同时触发两条报告线，企业容易在完成不具合报告后遗漏回收报告。
- 第68条の12：厚生劳动大臣每年向药事审议会汇总报告两条线的状况，数据具年度可回溯性。
- 回收必要性判断基准与实施程序见PFSB/CND通知第1121-10号（2014年11月21日）。
- 软件类器械适用同一回收基准，云端交付同样可能触发回收，只是执行方式不同。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 不具合报告 | 发生不具合或疑似健康被害 | 第68条の10 |
| 回收报告 | 采取回收这一措施 | 第68条の11 |
| 提交窗口 | 实务上经PMDA | 第68条の13第3项 |
| 年度汇总 | 向药事审议会报告状况 | 第68条の12 |
| 回收基准 | 软件类器械同一适用 | PFSB/CND通知第1121-10号 |
容易误判的一点：两条线覆盖不同事实，不能互相替代；软件的「回收」可以是版本回退、远程停用或用户通知，执行方式变化不改变报告义务本身。
实务提示：建立双线触发清单明确事实归类；通知路径、回收范围确定、效果确认三项预先书面化并演练；软件产品预设回收执行路径；参考PMDA公开的报告状况来校准自身警戒阈值。现行法体为昭和35年法律第145号。
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