MDSAP 能否替代日本 QMS：附加要求与现场核查豁免的边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：MDSAP审计报告在覆盖QMS省令全部日本附加要求的前提下可减轻日本调查负担，但不等于自动通过适合性调查，也不免除外国制造业者登录义务。
关键要点
- 适合性调查含文件调查与现场调查（药机法第23条の2の5第7项），定期调查周期为每不超过5年（施行令第37条の21）。
- 日本附加要求集中在与持证主体的接口：注册制造场所须把施行规则第228条の20所定事件迅速传递给制造贩卖业者。
- 所定事件含国内外重大不具合、国内未知的非重大不具合、外国对同等器械的措施（销售中止、回收、撤市等）及显示重大疾病或有效性下降的研究報告。
- MDSAP不免除药机法第23条の2の4第1项的外国制造业者登录，登录有效期5年的管理要求也不因此改变。
- 高风险品目、新制造场所、文件调查发现疑点时，PMDA与注册认证机关仍可要求现场核查。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定位 | 降低现场核查概率，非免检证明 | MDSAP审计方案 |
| 附加要求核心 | 向持证主体传递第228条の20所定事件 | 施行规则 |
| 登录义务 | MDSAP不免除，5年有效期不变 | 第23条の2の4第1项 |
| 定期调查 | 每不超过5年 | 施行令第37条の21 |
容易误判的一点：把MDSAP报告当免检证明。它降低的是现场核查概率，不是消灭可能性，审查方对高风险品目与新场所仍保留裁量。
实务提示：审计前补全向持证主体的报告接口与记录；FMR与MDSAP并行推进、分线排期；保留文件调阅、翻译支持、现场陪同三项预案；按5年周期对齐MDSAP与日本调查状态。
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