QMS 省令与 ISO 13485 的差额：平成 16 年厚劳省令第 169 号
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：QMS省令（平成16年厚生労働省令第169号）第2章与ISO 13485整合，第3章及之后才是日本追加要求，持ISO 13485证书只覆盖前半部分，差距分析应第3章优先。
关键要点
- 省令2004年12月17日公布；最终改正平成26年厚生労働省令第87号于2014年7月30日公布。
- 令和3年（2021年）3月26日改正把第2章对齐ISO 13485:2016，此前为2003版，沿用旧版文件须重做条款对照。
- 药机法第23条の2の5第2项把制造管理与品质管理的适切实施列为承认要件。
- 日本追加要求多围绕制造贩卖业者与制造业者的职责划分、信息传递与记录保存。
- 典型缺口：与持证主体的信息联动、日文记录保管、报告路径——本厂自洽而接口缺失。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 省令 | 平成16年厚生労働省令第169号 | 2004年12月17日公布 |
| 章节构造 | 第2章整合ISO 13485，第3章起为日本追加要求 | 省令 |
| 对齐版本 | ISO 13485:2016，2021年3月26日改正 | 令和3年改正 |
| 承认要件 | 制造管理与品质管理适切实施 | 第23条の2の5第2项 |
容易误判的一点：以为持有ISO 13485证书就等于满足日本要求。证书只覆盖第2章，第3章起的日本特有义务才是差额，差距分析应第3章优先。
实务提示：先补齐日本追加要求再回看第2章；按2016版重做条款对照表；与持证主体建立接口流程文件，写明信息联动、报告与记录责任；日文记录的语言与保存期限入体系；改正日期以e-Gov沿革栏确认。
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