三役制度：总括制造贩卖责任者、品质保证责任者、安全管理责任者
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：日本持证主体须设总括制造贩卖责任者、品质保证责任者、安全管理责任者三职，令和7年法律第37号再把岗位设置法定化并新设责任役员变更命令，名义持证人模式难以为继。
关键要点
- 三役分别对应总责、质量管理、上市后安全管理，职责在法与省令层面分别设定基准，设计意图是质量与安全各有专人担责。
- 安全管理责任者的职责基准载于GVP省令（平成16年厚生労働省令第170号）。
- 令和7年法律第37号2025年5月21日公布，自2025年11月20日起分阶段施行，治理与供给责任部分2027年5月前全面施行。
- 责任役员变更命令使行政措施可指向具体经营层与责任岗位，不止法人本体。
- 同次改正引入供给体制管理责任者、出荷停止届出义务与稳定供给体制整备义务，对依赖单一海外工厂的厂商影响直接。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 三役构成 | 总括制造贩卖、品质保证、安全管理责任者 | 药机法第23条の2第1项 |
| 改正法 | 令和7年法律第37号，2025年5月21日公布 | 官报 |
| 全面施行 | 2027年5月前 | 施行节奏 |
| 新增维度 | 供给体制管理责任者、出荷停止届出义务 | 改正法 |
容易误判的一点：把三役当挂名人头或按国内习惯一人兼任多职。三役是职责分离设计，兼任削弱体系可核查性，改正施行后行政措施还可落到具体责任岗位。
实务提示：持证主体出具书面任命与职责说明，在组织规程划清三职边界；按2027年5月节点完成治理差距分析；评估D-MAH不只看许可种类，还要看治理能力；出荷停止与供给不足的报告流程与持证主体联动设计。
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