制造贩卖业许可：第一种、第二种、第三种划分与要件
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：制造贩卖业许可按器械风险分为第一种、第二种、第三种，由都道府县知事核发，境外厂商无法自行取得，选D-MAH时先看许可种类能否覆盖品目分类。
关键要点
- 许可依据药机法第23条の2第1项，由受厚生劳动大臣委任的都道府县知事核发，书类采用施行规则第114条の2样式。
- 第2条第5项至第7项把器械分为一般、管理、高度管理三级，许可种类与器械风险对应，与企业规模无关。
- 手数料依各都道府县条例征收。公开实例：第一种申请149,800日元、第二种131,600日元、第三种95,200日元，更新为140,000／116,800／74,700日元。
- 第23条の2の5第2项把未取得许可列为承认的拒绝事由；第23条の2の17第5项准用时排除许可要件，是境外厂商自行持承认的通道。
- 许可有更新周期，逾期影响品目维持。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 许可核发 | 都道府县知事 | 药机法第23条の2第1项 |
| 许可种类 | 第一、二、三种，按器械风险 | 第2条第5项至第7项 |
| 申请手数料 | 149,800／131,600／95,200日元，公开实例 | 都道府县条例 |
| 更新手数料 | 140,000／116,800／74,700日元，同上 | 都道府县条例 |
容易误判的一点：把三种许可当企业资质等级。它们对应所经营器械的风险，筛选D-MAH看的是种类能否覆盖本品分类。
实务提示：尽调清单写入许可种类、番号与年月日；手数料按实际申请地当期条例核对；拟境外自行持证先确认第23条の2の17第5项的排除适用；许可更新设提前提醒。
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