等同性对比：为什么日本既存品目才是有效的对标对象
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：日本等同性对比的有效对标来源只有日本已获承认的既存品目，FDA predicate与CE等效器械只能作辅助，论证需覆盖形状、原理、使用操作方法、性能四维度且性能须量化。
关键要点
- 药机法第42条第2项反向划出等同边界：与既存品目在形状、原理、使用操作方法或性能上明显不同者，不适用认证基准，四维度即论证框架。
- 对标检索基础是分类制度：分类由厚生劳动大臣按通用名称指定（药机法第2条第5项至第7项）。
- 日本既存品目公开信息有限，以承认信息为主，需组合通用名称一覧、承认信息检索与公开文献形成可追溯证据链。
- 结构原理与使用目的易用公开信息论证，性能指标（精度、耐久性等）常缺可引用数据，须用自身测试数据与公开规格量化比对。
- 对标结论存疑时在PMDA事前咨询中取得书面口径，降低提交后被追加要求的风险。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 对标对象 | 仅限日本已获承认的既存品目 | 第23条の2の5第2项审查判断 |
| 等同边界 | 四维度明显不同则不适用认证基准 | 第42条第2项 |
| 检索基础 | 按通用名称指定的分类 | 第2条第5项至第7项 |
| 资料组织 | 承认申请资料组织要求 | 薬食発0806第3号（2014年8月6日） |
容易误判的一点：拿FDA predicate或CE等效器械当主证据。日本审查只认本国既存承认品目，海外对标放在辅助位置，主证据选错整份论证都会被推翻。
实务提示：按四维度建比对表，逐项给结论与证据出处；性能维度避免定性表述，用实测数据对照公开规格；对标检索过程留痕，保证论证链可追溯。
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