eCTD 与申报格式：日本特有模块与形式审查风险
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：日本电子申报沿用CTD结构，但模块1承载申请书与日本特有行政记载，欧美卷宗直接换壳最易被形式审查驳回，格式合规应与技术编制并行推进。
关键要点
- 模块2至5国际通用性较高，模块1承载申请书、行政信息与地区特有表单，直接替换成日文档通常遗漏法定记载事项。
- 形式审查是技术审查前的独立关卡，只核对格式与完整性，不合格即退回且不进入技术审查，无法靠后续沟通补救。
- 承认申请须经PMDA提出（药机法第23条の2の5第16项），审查相关事务由机构承担（第23条の2の7第1项及施行令第37条の29）。
- 技术审查问询的回复期限需单独建账，实务口径常见60日，可申请延期，超期可能导致申请失效。
- 申报格式与版本要求以PMDA最新公告为准，提交前应在官网确认当期eCTD版本切换时点。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 申报结构 | CTD五模块，模块1日本化 | 医薬発0331第13号 |
| 提交路径 | 经PMDA受理，机构负责审查事务 | 第23条の2の5第16项、第23条の2の7第1项 |
| 形式审查 | 先于技术审查，不合格即退回 | 样式第63-8(1)及配套规定 |
| 问询期限 | 常见60日，可申请延期（实务口径） | PMDA审查实务 |
容易误判的一点：以为CTD全球通用、欧美卷宗换个封面即可。模块1的日本特有行政记载无法通用替代，形式审查退回只能重新提交，直接消耗周期。
实务提示：配置熟悉日本电子申报的人员并行作业；提交前按模块自查申请书与附件一致性；问询台账记录发出日、期限日、延期状态、回复日并跟踪格式公告。
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