特例承认（第 23 条の 2 の 8）：紧急用途进口替代的窄门
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：特例承认（第23条の2の8）是日本为紧急且无替代手段情形设的窄门——前者拷问公共卫生紧迫性，条件付承认拷问证据可预测性，两条路径分工不同。
关键要点
- 药机法第23条の2の8第1项两项要件：①为防健康危害扩大而急需使用，且无适当替代方法；②品目在与日本同水平的政令指定外国已获准销售、授予、贮藏陈列或经电信线路提供。
- 「政令指定外国」是可变动清单，以政令形式确认同等监管水平；可用性取决于清单，不是企业所在地的自我评价。
- 令和7年法律第37号（公布2025年5月21日）追加构成要件：与既承认医疗机器具同一性且在政令指定外国已获准，以及既承认品目需求显著未被满足且无其他医疗上适当方法。
- 把供给短缺考量写入要件，与同次改正强化稳定供给责任的方向一致。
- 对绝大多数境外厂商，这条路径不构成常规选项；理解它与条件付承认（第23条の2の6の2）的分工有助于选对路径。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核心要件 | 紧急急需＋无适当方法 | 第23条の2の8第1项第1号 |
| 境外前提 | 政令指定外国已获准 | 第1项第2号 |
| 2025年追加 | 同一性、需求未被满足等要件 | 令和7年法律第37号 |
| 对照锚点 | 条件付承认 | 第23条の2の6の2 |
容易误判的一点：不宜把特例承认与条件付承认混用——创新品目优先评估条件付承认，紧急替代才考虑特例承认，论证材料也不能互相套用。
实务提示：不把特例承认写入常规注册计划；跟踪政令清单更新，清单变动直接改变可适用性；供给短缺情形下，就新增构成要件与主管机关事前沟通。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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