条件付早期承认到条件付承认：2026 年制度重构的完整脉络
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：令和7年法律第37号新设药机法第23条の2の6の2，把「以实施调查为条件给予承认」写入法律，自2026年5月1日施行。
关键要点
- 制度沿革三阶段：2017年通知运作（薬生発0731第1号，2017年7月31日）→2020年9月1日法制化→令和7年法律第37号（公布2025年5月21日）重构条文并扩大适用。
- 第1项三项要件：品目属希少疾病用、先驱或特定用途等医疗上特别必要性高者；可合理预测具有申请的效果或性能；不因显著有害作用被预测为无使用价值。
- 第2项要求受条件付承认者提交依省令实施的调查资料并接受品质、有效性与安全性调查；第1项另允许附加为确保适当使用的措施。
- 配套通知为医薬機審発0331第23号（2026年3月31日），与风险管理计划相关通知配套适用；改正自2025年11月20日起分阶段施行。
- 硬门槛：PMDA要求适用者经历医疗器械或体外诊断用医药品开发前咨询。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法源 | 药机法第23条の2の6の2 | 令和7年法律第37号 |
| 施行日 | 2026年5月1日 | 令和7年法律第37号 |
| 要件结构 | 必要性＋可合理预测＋无致命危害 | 第1项 |
| 条件内容 | 省令调查＋适当使用确保措施 | 第1项、第2项 |
容易误判的一点：证明标准降为「可合理预测」不等于免除调查义务——条件不履行将影响承认维持，市贩后调查的真实执行能力必须纳入可行性判断。
实务提示：对难以开展大规模随机对照试验的品目，在路径设计阶段即评估适用性；事前咨询是必经步骤并保留记录；风险管理计划与申请同步编制。
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