先驱（先駆的医療機器）指定制度：创新器械的加速通道
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：先驱指定面向创新性突出且针对未满足医疗需求的器械，价值在优先审查与开发早期密集辅导，优先审查处理期间目标10个月。
关键要点
- 制度名「先駆的医療機器」，法条落点是药机法第23条の2の5中的优先审查规定；令和7年法律第37号（公布2025年5月21日）增设优先审查后给予承认时的公示义务。
- 该条项号在令和7年改正中被重排，引用前须以e-Gov现行条文确认。
- 处理期间目标10个月；FY2019–FY2023第80百分位实绩依次为7.3、8.4、8.9、8.8、8.7个月，波动区间小于标准审查。
- 先驱指定带来事前咨询优先权，使开发方在试验设计阶段与审查方对齐终点指标与样本量，直接减少提交后的补充试验要求。
- 程序载体是PMDA咨询制度（事前面谈、开发前咨询）；先驱指定本身属行政运营层面的制度。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用对象 | 创新性突出＋未满足医疗需求 | 先駆的医療機器指定 |
| 法条落点 | 优先审查与公示 | 第23条の2の5（以e-Gov现行为准） |
| 期间目标 | 10个月 | PMDA《Profile of Services》 |
| FY2023实绩 | 8.7个月（第80百分位） | — |
容易误判的一点：只把先驱指定当提速工具会错过主要收益——价值集中在开发阶段，资料成型后才启动申请，早期辅导的好处已经失去。
实务提示：在开发早期而非资料完成后启动可行性评估；「创新性＋未满足需求」论证须针对日本临床现状而非全球数据；与PMDA达成的试验设计共识形成书面记录供审查引用。
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