承认制度解析：PMDA 审查与厚劳大臣批准的两段式构造
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：承認是日本唯一须做个别有效性安全性判断的路径，构造上分两段——PMDA做科学性审查，厚生劳动大臣作批准，两阶段节奏不同。
关键要点
- 第23条の2の5第1项规定品目须经厚生劳动大臣承认；科学性审查由PMDA依第23条の2の7第1项与施行令第37条の29实施。
- 第2项的拒绝事由分四层：申请人许可适格、制造场所登录、制造管理与品质管理体制、产品品质有效性与安全性；企业精力常放在第四层，退回却常出在前三层。
- 第7项把QMS适合性调查内嵌于承认程序，调查排期与结果直接进入整体周期。
- 境外厂商可依第23条の2の17自行持有承认；其第5项准用第2项时排除「申请人须持制造贩卖业许可」要件——境外厂商本无从取得该许可，这一排除是制度成立的关键。
- 实务口径：PMDA问询的回复期限常见60日，可申请延期。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 审查主体 | PMDA科学性审查 | 第23条の2の7第1项、施行令第37条の29 |
| 批准主体 | 厚生劳动大臣 | 第23条の2の5第1项 |
| 拒绝事由 | 主体＋场所＋体系＋产品四层 | 第23条の2の5第2项 |
| 自行持证 | 外国特例承认，许可要件排除 | 第23条の2の17第5项 |
容易误判的一点：把PMDA审查与厚生劳动大臣批准混为一谈。前者是与审查员沟通的工作对象，后者才是行政处分。
实务提示：提交前按四层要件逐项书面自查；QMS调查排期在提交前后立即确认；境外厂商评估自行持证，更换日本经销伙伴不再动摇批准；问询回复建立时限台账并跟踪延期机制。
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