「制造贩卖」包括进口：为什么境外厂商也不能绕开本地主体
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：药机法第2条第13项把自产与进口并列为「制造贩卖」的取得方式——任何进口器械在日本销售都必须有持制造贩卖业许可的日本主体承担持证义务，境外厂商无法置身事外。
关键要点
- 定义口径：制造（含委托制造，不含受托制造）或进口药品、医疗器械等后销售、租赁、赠与，或经电信线路提供医疗器械程序。
- SaMD经云端提供、订阅制、按次收费等模式同样触发持证义务，不存在「只提供SaaS不算销售」的空间。
- 从事制造贩卖业须取得都道府县知事许可（第23条の2第1项）；承认的拒绝事由包括未取得相应品目许可（第23条の2の5第2项）。
- 外国特例承认取得者（第23条の2の17）：境外制造业者选任日本制造贩卖业者后可自行持有承认；改变的只是批准归属，日本主体仍承担防止保健卫生危害的义务。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 制造贩卖定义 | 自产与进口并列，含电信线路提供程序 | 第2条第13项 |
| 许可机关 | 都道府县知事 | 第23条の2第1项 |
| 承认拒绝事由 | 无相应品目许可 | 第23条の2の5第2项 |
| 境外自行持证 | 外国特例承认取得者 | 第23条の2の17 |
容易误判的一点：以为境外出口方不承担日本法义务。进口被立法视同制造环节的延伸，持证义务落在日本制造贩卖业者；制造贩卖业许可还分第一种、第二种、第三种，须与品目分类匹配。
实务提示：商业谈判前完成持证架构设计，先定MAH或D-MAH再谈经销条款；MAH模式下批准只能通过承继方式转移，与D-MAH的变更届出效率差别明显；SaMD项目提前纳入持证与警戒义务设计。
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