届出、认证、承认：三条路径的分流规则与常见误判
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：日本三条上市路径按审查主体与判断对象区分——届出无技术审查、认证是对既有基准的符合性确认、承认由PMDA审查并经厚生劳动大臣批准，误配路径代价是资料作废。
关键要点
- 届出（第23条の2の12）：一般医疗机器对PMDA提交，无技术审查。
- 认证（第23条の2の13）：由注册认证机关确认对既有基准的符合性；产品与既有品目在形状、原理、使用方法或性能上明显不同即须回落承认。
- 承认（第23条の2の5第1项）：判断个别品目的品质、有效性与安全性，由厚生劳动大臣批准。
- 认证的QMS符合性调查由RCB实施，与审查并行，缺一不能发证；制造场所须先完成外国制造业者登录。
- 境外厂商：届出只能由日本制造贩卖业者提出；认证可经选任的日本制造贩卖业者自行取得（第23条の2の23第1项），承认可由外国特例承认取得者持有（第23条の2の17）；II类及以上有自行持证空间，I类没有。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 届出 | 对PMDA提交，无技术审查 | 第23条の2の12 |
| 认证 | RCB做符合性确认 | 第23条の2の13 |
| 承认 | PMDA审查加大臣批准 | 第23条の2の5第1项 |
| 境外自行持证 | 认证与承认可，届出不可 | 第23条の2の23、の17 |
容易误判的一点：把「希望快」当选择依据。判断顺序固定为分类→认证基准有无→路径，无认证基准的品目一律按承认准备。
实务提示：同步安排RCB的QMS调查排期；境外厂商在II类及以上优先评估自行持证，使更换代理商不动摇批准归属；并确认制造场所已完成外国制造业者登录。
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