JMDN 通用名称与分类：为什么编码选错会被直接退回
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：日本药事行政的最小管理单元是通用名称（JMDN）而非企业产品名——通用名称一经确定，风险等级、认证基准有无、申报路径、QMS调查实施主体四项被连带确定。
关键要点
- JMDN每一条目包含通用名称、定义、编码与风险分类；把品名直译成日文去比对往往命中不相关条目，应从使用目的与结构原理出发检索，再回看定义。
- 认证可行性由通用名称决定：看厚生劳动省是否依第42条第2项就该品目制定认证基准并作出指定；技术成熟度只影响资料质量，不改变路径可用性。
- 多功能组合器械常落入多个通用名称，按主要使用目的确定1个通用名称，其余功能作为附带功能说明；平等申报会在审查阶段被要求收敛。
- 制造业登录对象工程依品目分类而不同（施行规则第114条の8）；官方检索入口为PMDA的通用名称检索与厚生劳动省认证品目一覧。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 管理单元 | 通用名称，以品目为单位指定 | 第2条第5–7项 |
| 认证基准 | 厚生劳动大臣制定并指定 | 第42条第2项 |
| 基本要求基准 | 厚生劳动大臣制定 | 第41条第3项 |
| 登录对象工程 | 依品目分类指定 | 施行规则第114条の8 |
容易误判的一点：认为产品成熟就能走认证。可行性完全取决于该通用名称有无认证基准与指定，与企业技术能力无关。
实务提示：用「使用目的→结构原理→通用名称」三步检索，法规人员与日语翻译双人复核，不一致时上升为PMDA事前咨询；把通用名称编码写进立项文件，各资料沿用同一编码；确定当天即确认认证可行性，有基准联系RCB，无基准按承认准备。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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