厚劳省、PMDA、都道府县与 RCB：日本医疗器械主管机构分工
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：日本医疗器械行政权限分散——许可在都道府县、审查在PMDA、批准在厚生劳动大臣、认证在注册认证机关（RCB），受理窗口搞错，申请会被原样退回。
关键要点
- 制造贩卖业许可（第23条の2第1项）与制造业登录（第23条の2の3第1项）由都道府县知事核发；贩卖业・租赁业许可与届出分别依第39条第1项、第39条の3第1项。
- 承认路径分两段：PMDA依第23条の2の7第1项及施行令第37条の29做科学审查，厚生劳动大臣依第23条の2の5第1项批准。
- 认证由厚生劳动大臣登录的RCB实施（第23条の2の13），PMDA负责其登录前审查、更新审查与定期现场检查；承接范围逐品目登录。
- 外国制造业者登录由厚生劳动大臣实施（第23条の2の4第1项），书类提交至PMDA，为承认与认证共用的前置条件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 制造贩卖业许可 | 都道府县知事 | 第23条の2第1项 |
| 承认的审查 | PMDA（机构） | 第23条の2の7第1项 |
| 认证实施 | 注册认证机关 | 第23条の2の13 |
| 外国制造业者登录 | 厚生劳动大臣，书类交PMDA | 第23条の2の4第1项 |
容易误判的一点：把「找PMDA」当成全部。「业」的前置许可多数在都道府县，RCB是受监督的民间机构而非行政机关，行政责任与最终决定在厚劳省。
实务提示：按项目建窗口对照表，逐项列受理主体、法条、手续费与周期；与RCB沟通落到品目层面，先确认是否承接目标通用名称再谈价格与排期；分类、临床路径、技术要求三类分歧走PMDA事前面谈。
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