委托制造许可：35 个工作日审查与 3 年有效期
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在澳门开展委托制造须先取得ISAF的委托制造许可（第12/2025号法律第36条）：许可有效期3年但以委托合同期限为上限，审查35个工作日，合同终止会直接导致注销。
关键要点
- 申请交专用表格（委托方、受托方、制造厂、拟委托品种）加4类附件：申请人资料、委托方正当性证明、合同拟本、受托方工序能力资料。
- ISAF自接获申请起35个工作日完成审查；如启动检查，决定自资料齐备日或最终检查结果通知日起20个工作日内作出。
- 技术要求由第23/ISAF/2026号批示订定；续期须在届满前90至180日提出。
- 续期须附受托方仍合规声明、生产及质量情况总结、境外主管部门现场检查报告或纪录副本（未受检则交声明书）。
- 注销4种情形含委托合同被终止；失效2种情形为未按期续期或不获续期；过渡期制造厂的受托方按第65条第6款不适用第36条第3款（3）项。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法律依据 | 委托制造的规范 | 第36条 |
| 审查时限 | 35个工作日；决定期20个工作日 | 施行细则 |
| 有效期 | 3年，不超过合同期限 | 施行细则 |
| 官费 | 发出500澳门元，续期200澳门元 | 第144/2026号批示 |
容易误判的一点：以为许可一律给满3年。有效期以委托合同为上限，合同只签2年许可就只有2年——谈判合同时应把期限与许可一并设计。
实务提示：合同期限与3年许可对齐；按35个工作日排期并预留检查时间；质量总结与境外检查报告提前一年收集；合同终止立即启动替代制造安排并重新申请。
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