制造准照：临时工业准照阶段即可申请与 3 年有效期
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在中国澳门制造医疗器械必须先取得药物监督管理局（ISAF）核发的制造准照，有效期3年、可按相同期间续期，审批由ISAF与环境保护局并联完成。
关键要点
- 强制依据是第12/2025号法律第32条；施行细则（第11/2026号行政法规）允许在持临时工业准照阶段即递交申请，压缩取证时间。
- 申请用专用表格加12类附件，核心是按第22/ISAF/2026号批示编制的质量管理体系文件。
- ISAF接件后紧接工作日移送环境保护局，环保局30个工作日内出具具约束力意见，ISAF再以30个工作日作决定。
- 计划获批后须在1年内申请检查（可延一次），逾期批准失效；检查在15个工作日内进行，笔录20个工作日内缮写。
- 续期不是形式续签，ISAF会实地核实制造厂是否遵守生产质量管理规范；技术主管资料可延至通过检查后提交。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 强制性 | 在澳门制造器械须持制造准照 | 第32条 |
| 有效期 | 3年，可续期 | 第33条 |
| 递交时点 | 临时工业准照阶段即可申请 | 施行细则 |
| 官费 | 发出9,000澳门元，续期3,000澳门元 | 第144/2026号批示 |
容易误判的一点：以为取得工业准照就能开工。工业准照只解决工业身份，医疗器械制造另需ISAF的制造准照，环保意见与现场检查走完才会发证。
实务提示：在临时工业准照阶段即递交，环保要求前置到厂房设计；体系文件严格按第22/ISAF/2026号批示编制；把1年检查申请期写入项目节点；续期按届满前90至180日窗口排期。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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