医疗器械名称规则：五项禁止性规定
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：施行细则设专条规范器械名称并列5项禁止，通用名称命名规则由第6/ISAF/2026号批示订定，名称同时是法律第12条第1款(4)项的法定要件。
关键要点
- 五项禁止：不得使人误解质量、有效性及安全性；不得违背公共道德或善良风俗；不得使用与其他器械比较的用语；不得违反工业产权规定；不得使用未经科学或临床证明的概念性名称。
- 「新一代」「优于某产品」等比较用语直接违反名称规则，是内地厂商最易触犯的一条，宣传口径应一并管理。
- 「量子」「生物共振」类未证概念词还可能连带影响第12条有效性要件的审查。
- 第(4)项与专利制度呼应：第10条第2款(15)项要求提交专利保护证明文件或不受专利保护的声明书，名称亦不得侵犯他人商标权。
- 名称是专用表格必填项（第10条第1款(2)项），更改须走第23条程序，须预先许可部分最多100个工作日。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 禁止事项 | 5项 | 施行细则名称条 |
| 命名规则 | 通用名称命名规则 | 第6/ISAF/2026号批示 |
| 法定要件 | 名称、标签及说明书 | 法律第12条第1款(4)项、第13条 |
| 变更成本 | 预先许可最多100个工作日 | 第23条 |
容易误判的一点：认为禁令只约束名称文字本身。与名称同源的宣传表述同样存在风险，比较用语与绝对化用语应在名称和宣传物料中一并排查。
实务提示：立项阶段即按第6/ISAF/2026号批示命名规则锁定通用名称，避免后期改名；建立禁用词清单覆盖名称与宣传；名称与商标同步检索；名称变更可能触发预先许可，时间成本接近一次完整注册。
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