注册申请资料 15 项逐项拆解
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：注册资料由施行细则第10条规范：专用表格加15项附件，制造或经营准照持有人可豁免前3项行政文件。
关键要点
- 专用表格须载申请人名称住所、器械名称及制造地点、器械概述（型号规格、类别、性能、结构组成、作用机理、预期用途等）及倘有的配件。
- 15项附件覆盖行政与技术证据，从商业登记、刑事纪录、无债务证明，到风险分析、基本原则清单、技术要求、检验报告、临床与非临床评价、标签式样、制造证明、境外上市证明、第三方评估、专利文件。
- 第10条第3款属减负设计：先取得制造或经营准照即免交(1)至(3)项，准照宜先于注册。
- 第(13)项境外上市证明续期须重交（第18条第2款(2)项），境外上市状态是持续义务。
- 第(15)项按专利状态二选一：受保护交证明文件，不受保护交声明书，只交其一属缺漏。
- 第10条第5款是开放条款：ISAF可要求其他资料，并依第17条第3款中止审批期间。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 资料结构 | 专用表格＋15项附件 | 第10条第1、2款 |
| 减负条款 | 准照持有人免交(1)至(3)项 | 第10条第3款 |
| 续期联动 | (13)项境外上市证明须重交 | 第18条第2款(2)项 |
| 补充要求 | 可要求其他资料并中止审批期间 | 第10条第5款 |
容易误判的一点：把15项当一次性清单。第(13)项续期仍要交，第10条第5款可加码，义务不随递交终结。
实务提示：用15项清单做递交门禁，缺项不递交，避免耗掉形式审查的20个工作日；优先办准照豁免前3项；第(15)项按专利状态备文件；境外上市证明周期长，提前取证。
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