谁有资格当申请人：第 11 条正当性拆解
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 2/2025 号法律第 11 条把申请人分为制造与进口两类，制造路径须同时满足 4 项要件，进口路径按风险分层——第 IIb／III 类必须由经营准照持有人提出，且资格不可事后补正。
关键要点
- 自行或委托制造的申请人（第 1 款）须同时满足：澳门住所或法人依法设立、不处禁止业务活动期间、不处禁止申请期间、无税务执行中的债务。
- 进口已在外地注册的器械，第 I／IIa 类由符合要件的外贸经营人申请即可。
- 第 IIb／III 类进口须由经营准照持有人提出，药物产品出入口及批发商号、中药进出口批发准照持有人也算合格主体。
- 申请人为法人时，其经理及行政管理机关成员同样适用上述要件（第 3 款）。
- 已是制造或经营准照持有人的，按细则第 10 条第 3 款可免交申请人资料、刑事纪录及无债务证明三类文件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 制造路径 | 4 项要件同时满足 | 法律第 11 条第 1 款 |
| 进口 I／IIa 类 | 外贸经营人 | 法律第 11 条第 2 款 |
| 进口 IIb／III 类 | 经营准照持有人 | 法律第 11 条第 2 款 |
| 持照豁免 | 免交 3 类身份文件 | 细则第 10 条第 3 款 |
容易误判的一点：境外母公司并非不能当申请人，但法人必须在澳门依法设立——设子公司后即可自行申请，无须借道第三方，常被误读为必须找本地代理。
实务提示：先定主体再启动资料编制；优先争取准照持有人身份以省掉整套行政文件；刑事纪录证明书可由身份证明局直接送交 ISAF；无债务证明同步办理，两项资格要件均不可补正。
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