境外制造的「原产地上市前置」要求与横琴合作区豁免
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外制造的器械在澳门申请注册或备案，原则上须已在外地注册或取得销售许可，唯一例外是第 142/2026 号行政长官批示订定的横琴粤澳深度合作区。
关键要点
- 第 9 条第 2 款把境外上市批准设为前置条件，与香港 MDACS 采信参考司法管辖区批准的证据借用性质不同——没有境外批准，原则上连申请资格都不具备。
- 横琴合作区制造的器械，其注册或备案申请无须附同原产地主管当局发出的注册或销售许可文件，产业政策由此写进准入规则。
- 上市证明须由原产地或获批上市国家或地区的主管当局或权限机构发出，行业协会证明、经销商声明、自我声明均不合形式要求。
- 该证明在续期时还要再交一次（细则第 18 条第 2 款（2）项），境外批准的有效性属持续义务。
- 对尚未取得境外批准的创新产品，横琴制造是制度内唯一现实的澳门准入路径。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 前置条件 | 外地已注册或取得销售许可 | 第 9 条第 2 款 |
| 例外地区 | 横琴粤澳深度合作区 | 第 142/2026 号批示 |
| 证明签发方 | 主管当局或权限机构 | 细则第 10 条第 2 款（13）项 |
| 续期要求 | 再次提交上市证明 | 细则第 18 条第 2 款（2）项 |
容易误判的一点：把澳门的前置条件当成香港式的证据借用。前者决定有无申请资格，后者只是审评参考，法律性质完全不同。
实务提示：先确认实际制造地再定资料清单；境外上市证明办理周期以数月计，应在递交前预留；把证明有效期纳入台账并覆盖注册与续期；创新产品线可评估横琴设厂的可行性。
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