重要提醒

• ARCSA卫生注册：所有药品、医疗器械、化妆品、食品及膳食补充剂必须获得国家卫生监管局的卫生注册，注册证是进口和销售的法律依据。
• “膳食补充剂”按食品类别严格管理：相关产品作为食品注册，其成分、最大限量、标签和宣称必须完全符合厄瓜多尔技术法规，宣称审核非常严格。
• 本地进口商或法定代理的必要性：外国生产商必须通过一家在厄瓜多尔注册的本地公司（通常作为进口商）进行注册申请，该公司是注册证持有者。
• 文件西班牙语要求与领事认证：所有提交文件必须为西班牙语，且需经过厄瓜多尔驻出口国使领馆的认证，这是注册申请的法律形式要求。
• 政府定价与公立采购的主导性：药品和部分医疗器械价格受国家控制。公立医疗系统的集中采购占据市场主要份额，价格是招标中的决定性因素。
• 对安第斯共同体决议的遵循：作为安第斯共同体成员，厄瓜多尔在医疗器械、化妆品和食品等领域的技术法规积极采纳CAN的协调决议。