中国澳门医疗器械「注册」的法定定义：注册与备案双轨制
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：澳门自2026年7月1日起强制医疗器械准入，第 I／IIa 类走备案、第 IIb／III 类走注册，注册有效期5年，注册官费仅500澳门元。
关键要点
- 第 12/2025 号法律第 6 条把器械按风险分四档：第 I 类低风险、第 IIa 类中低度、第 IIb 类中高度、第 III 类较高风险。
- 第 9 条统一规定强制义务：未完成注册或备案的器械不得在澳门制造、进出口、批发或零售。
- 注册有效期 5 年，届满前 90 至 180 日内申请续期；备案不设有效期，无周期性续期负担。
- 官费：注册 500 澳门元、续期与补发证明书各 200 澳门元；制造准照 9,000 澳门元、经营准照 2,000 澳门元，准照费用远高于产品注册。
- 产品注册不等于可经营：业务活动另按第 31 条至第 38 条申请准照，须分别排期。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 风险分类 | 四档，第 I 至第 III 类 | 第 6 条 |
| 通道划分 | I／IIa 备案，IIb／III 注册 | 第 17 条、第 24 条 |
| 续期窗口 | 届满前 90 至 180 日 | 第 12/2025 号法律 |
| 注册官费 | 500 澳门元 | 第 144/2026 号批示 |
容易误判的一点：用「注册」统称所有准入情形。备案在澳门是有法定程序、备案通知与备案人义务的独立通道，与注册并行而非从属。
实务提示：先判类别再定通道；对外文件统一用「注册」「备案」法定用语；预算按主体资格与卷宗编制，官费合计通常不足澳门元 1 万元。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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