医院管理局采购策略与表格第 MD111 号
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：医院管理局自2024年起实行优化采购策略，优先考虑采购已在MDACS下表列的医疗器械，专用表格为第MD111号《医管局采购医疗器械补充资料表》。
关键要点
- 卫生署与医管局是两条采购线：卫生署C阶段为强制（必须已表列），医管局表述为优先考虑，力度不同、方向一致。
- 政府2024年1月15日答复说明，卫生署自2023年6月起全面实施优先采购已表列策略，并设工作组推动公立设施分阶段落实。
- MD111独立于表列申请，用于医管局采购流程收集器械补充资料，应与表列证书分开管理。
- 与港澳药械通串联：其器械类条件之一是本港公立医院已采购使用，先进入公立采购体系可再评估大湾区路径。
- 收紧是既定路线的执行，分阶段落实进度需持续跟踪。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 医管局策略 | 2024年起优先考虑已表列器械 | 新闻公报P2025031200558 |
| 卫生署端 | 2023年6月起全面实施优先采购 | 新闻公报P2024011500706 |
| 专用表格 | 医管局采购医疗器械补充资料表 | 表格第MD111号 |
| 衔接路径 | 港澳药械通（公立医院已采购使用） | MDACS制度页药械通段 |
容易误判的一点：优先考虑不等于可选——公立体系服务绝大多数患者，未表列产品的商业空间被系统性压缩；把MD111当作表列申请的一部分也是误区。
实务提示：把医管局采购纳入表列规划的目标端；单独准备MD111资料包并按医管局采购时程提交；跟踪分阶段落实扩展；已进公立医院采购的产品评估港澳药械通适用可能，表列证书有效期覆盖采购周期。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
