C 阶段采购新规（2026 年 3 月 23 日）：投标前必须完成表列
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：卫生署加强采购医疗器械新规定分三阶段递进，C阶段自2026年3月23日生效后，适用医疗器械必须已表列且在报价或投标截止日有效，「赶在截标前递交」的策略失效。
关键要点
- 阶段节点：A阶段2023年6月21日、B阶段2024年11月1日、C阶段2026年3月23日生效。
- B阶段接受已递交申请并在截标前获发申请编号者；C阶段删除这条退路，必须完成表列。
- 适用医疗器械指第II/III/IV级一般医疗器械与第B/C/D级体外诊断医疗器械，第I级与A级不在强制范围。
- 证明文件须为载有香港医疗器械表列编号（HKMD Listing Number）的有效表列证书副本，无编号材料形式审查即失分。
- 时间倒推：以12周审批加2周认收计，从零起算约需14周（实务口径），倒推起点是投标截止日。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| C阶段要求 | 必须已表列，且截止日有效 | 卫生署新规定C阶段段 |
| 适用器械 | 第II/III/IV级GMD、第B/C/D级IVDMD | MDACS制度页注释 |
| 证明文件 | 载HKMD表列编号的有效证书副本 | 「证明文件」段 |
| 递交倒推 | 约14周（审批12周加认收2周） | 实务口径 |
容易误判的一点：「已表列」与「截止日有效」是两层要求——合同期内到期同样可能失去合规状态；倒推起点是投标截止日，不是开标日。
实务提示：建立以截止日为终点的倒推表，预留资料准备与LRP、MDIS开户时间；LRP表列编号最先办妥；载有HKMD编号的证书副本做成标准投标附件；跨越到期日的合同提前排续期。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
